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知っておきたい!ジェネリック医薬品が推進されている理由とその目的とは?


皆さんは、“ジェネリック医薬品”という言葉をご存じでしょうか。

患者として病院を受診して医師から何か薬を処方してもらった際に、
調剤薬局などで薬剤師の方から、「この薬にはジェネリック医薬品があるので、
そちらにすると費用が安くなりますよ」と説明を受けたことがあるという方も
いらっしゃるのではないかと思います。

後発医薬品(後発品)

このジェネリック医薬品とは、後発医薬品(後発品)と呼ばれ、
これまで有効性や安全性が実証されて新薬としてある製薬会社が特許を取得し、
独占販売を行っていた商品について、特許が切れるのをきっかけに
他の製薬会社が商品名や細かな形状などを変えて新たに販売している薬剤のことです。

安全性や有効性がすでに確立されている薬剤を用いて商品を作っているため、
新しい開発はほとんど必要なく、その分開発費がかからないため
販売価格が安くなっているというわけなのです。

日本にも古くから「ジェネリック医薬品」自体はあったようですが、
その普及率は極めて低いものでした。

そんな中で、2007年頃より少子高齢化による医療費の増加という社会問題が顕著となり、
医療費の抑制が喫緊の課題となってきたという理由から、
少しでも国民の医療費の支出を減少させることを目的に、
厚生労働省主導で推進する動きが出てきたという背景があるようです。

新薬との違いと気になる普及率!そのメリット・デメリットとは?

始めのジェネリック医薬品についての説明では、効果や安全性について
すでに実証されていると説明しましたので、
“では、後発医薬品はまるっきり先発医薬品と同じなの?”
という疑問が湧いてくる方もいらっしゃるかもしれません。

これについては、後発品は「先発医薬品と同じ有効成分を同じ分量含有している」ということであり、
添加物や形状などが異なることでその添加物等の安全性といった新たな懸念が出てくるため、
先発医薬品と“まるっきり「同じ」ではない”という認識を持っておくことが重要となるようです。

政府が主導して普及活動に努めているジェネリック医薬品ですが、
2007年の時点では医療用医薬品市場の17%程度、
2013年9月時点での普及率は27.6%と3割にも満たない数字となっています。

しかし、有効な成分を十分な分量含有して作成された薬ですので、
一定の効果が得られることに間違いはなく、高血圧や糖尿病、
高脂血症などの持病があることによって長期的に服薬する必要のある患者さんについては、
価格面からはかなり効果的と言えるのではないかと思います。

また、現在では既成商品の特許が切れる前からの開発が認められているので、
例えば現行の薬に「飲みにくさ」などの問題点がある商品については、
それらを改良したジェネリック医薬品が登場することもあるようです。

錠剤の小型化やカプセルの錠剤化、1日の服薬回数が減るように
含有分量を増やした上で安全性を実証したもの、
溶けやすさや苦みが改善されたものといった
新薬の様々な問題点の改良もジェネリック医薬品のメリットと言えるでしょう。

一方のデメリットとしては、最初に市場に出始めた頃から長い時間が経過している薬剤については、
新薬と後発品の公定価格差が1~2円しか変わらないものがあるという点です。

十分な効果が得られて安全性の高い新薬については、もうずいぶん前からずっと使用されていますので、
そのようなほとんど価格の変わらない薬剤というのは実は結構存在しているようです。

安全性や有効性

また、ジェネリック医薬品の安全性や有効性が認められる基準は、
統計学的に±20%の範囲(バラつきなどもあるので正確には80~125%の範囲)であれば新薬との差がないと判断されています。

これは後発品が、先発品に比べると“2割くらいは効果が強かったり、
弱かったりする”ということになってしまうのですが、
それでも「有効性は同じ」と判断されることになるので、
その薬剤に過敏な症例や元々少し効きにくいという体質の場合には
“大きな違い”として反応が現れ、結果、
「ジェネリックは自分に合わない」という印象となってしまうと考えられます。

専門家の安全性に対する認識と「安い=使いたくない」の患者心理とは?

政府が本格的に推進運動を始めてから今年で8年を迎えようとしているジェネリック医薬品なのですが、
それでもなかなか普及率が上昇しない大きな理由の根本は、
その品質に対する不安感であるという指摘がされています。

しかもその不安感は、患者側だけでなく、医療関係者の間にもあるということです。

処方をする医師や薬剤師側が積極的に勧めないために患者側もさらも不安感を持ち、
結果的に利用する患者が増加しないという悪循環に陥っているようです。

添加物による副作用と問題点

実際に、医師や専門家が発信している文献などを見てみても『ジェネリックの品質』、
特に商品によって異なっている添加物による副作用に対して
懸念の声を挙げている方が多いという印象を受けます。

一方の患者側における不安感の原因については、
価格が安い分「安全性」に何か不安因子があるのではという心理が働き、
加えて医師や薬剤師が積極的に勧めて来ないという現状も重なって、
結果的に「使いたくない」という意識が高まってしまうことが、普及率の悪さにつながってしまっているようです。

一長一短があり、まだまだ専門家の間でもその認識に多くの見解があるジェネリック医薬品ですが、
同じ医療関係者である看護師もその仕組みや現状を学習し、
患者がより有益な治療を受けられるよう、その知識を持っておくことは大変重要なのではないかと思います。